诺和诺德减肥新药在华临床获批 产业将迎来成果突破爆发期

4月10日，国家药监局药品审评中心官网公示，诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。根据诺和诺德2023年年报，amycretin是一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效联合激动剂，为新一代减重疗法。在1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs 安慰剂组为1.1%)，展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。

诺和诺德旗下的王牌减重药品是司美格鲁肽，注射剂型或将于今年年内在中国获批用于减重。根据此前公布的试验数据，在持续68周的试验期间，司美格鲁肽注射液组的体重降低14.9%，12周时体重降低6%。相比之下，口服amycretin的肥胖患者在12周后体重减轻了约13.1%。

不考虑入组情况、使用剂量等因素，amycretin的减重效果以及口服的便利性均优于司美格鲁肽注射液。据公开报道，今年3月，诺和诺德首席执行官Lars Rebien Sorensen也曾公开表示，这款在研减肥药有可能成为治疗肥胖症的同类最佳药物。

作为GLP-1药物的代表，司美格鲁肽在商业上取得成功。诺和诺德2023年财报显示，减肥版司美格鲁肽Wegovy销售额暴涨406%达到46亿美元，在全球GLP-1赛道遥遥领先。

目前，GLP-1药物在糖尿病和减肥药布局上，礼来、诺和诺德占据全球领先位置。诺和诺德的司美格鲁肽是全球首个销售额超百亿美元的GLP-1药物大单品。礼来的替尔泊肽为全球首款GIPR/GLP-1R双重激动剂。

值得一提的是，利拉鲁肽中国专利已到期，部分中国公司已提交上市申请；司美格鲁肽中国专利将于2026年到期。这意味着国内企业有望追赶行业龙头的脚步。

4月3日，国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)获得受理，这也成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。华东医药是九源基因的单一最大股东，今年1月，九源基因还向港交所提交招股书，开启IPO。

目前，国内已经有信达生物、翰宇药业、丽珠集团、华东医药等多家药企在布局司美格鲁肽的仿制药市场。国内已获批的GLP-1产品中，仁会生物的贝那鲁肽和华东医药的利拉鲁肽生物类似物除了糖尿病治疗，亦获批用于肥胖的治疗。

根据野村东方国际证券研报数据测算，国内GLP-1行业即将步入收获期，降糖+减重2030年市场规模有望达到1000 亿元。GLP-1针对糖尿病、超重、肥胖三种适应症的市场空间分别有望达到430亿元、150亿元、430亿元，空间巨大。

国海证券认为，减重药蓝海市场空间广阔。随着诺和诺德、礼来的GLP-1靶点减重药研发趋势，减重药产业迎来成果突破爆发期。看好减重药“研发突破获批上市+类消费品化”双重趋势带来的投资机会，建议重点关注减重药研发进展较快的相关标的，同时关注产业链上制剂、原料药 、CDMO、给药装置等相关标的。